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                      GMP潔凈室/潔凈區空氣潔凈度級別表
                      時間:2019-06-12 16:37:09   來源:志遠凈化

                      GMP潔凈室是指符合GMP標準的潔凈室。按照潔凈度分為:100級/1000級/10000級/100000級/300000級潔凈室(區)潔凈度。一般簡稱是,百級/千級/萬級/十萬級/30萬級潔凈室(區)潔凈度。

                      GMP標準是什么呢?1975年,世界衛生組織公布的一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準, 標準要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,這套標準就是GMP標準。

                      GMP標準形成一套可操作的作業規范,幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。在生物制藥廠、食品廠、飲料廠、保健品廠等工廠的高潔凈度無塵車間都要求符合GMP標準。 國家也要求產品生產車間涉及血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑的無塵潔凈室全部按GMP標準進行。

                       

                      GMP潔凈室(區)空氣潔凈度級別
                      潔凈度級別 塵粒最大允許數(pc/ m³ ) 微生物最大允許數
                           >=  0.5 μ m     >= 5 μ m   浮游菌(pc/ m³ )  沉降菌(個/皿)
                      100 3500 0 5 1
                      1000 350000 2000 100 3
                      10000 3500000 20000 500 10
                      300000 10500000 60000 - 15

                       

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