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                      獸藥GMP潔凈室/區的空氣凈化標準
                      時間:2019-08-15 14:59:13   來源:志遠凈化

                      獸藥GMP潔凈室是指滿足《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》,達到獸藥GMP標準的獸藥生產企業潔凈室/區/車間。獸藥GMP標準是獸藥生產和質量的基本準則,是獸藥生產企業必須建設的。

                      當然,獸藥GMP標準和人藥GMP標準是不同的。下面我們介紹下獸藥GMP潔凈室的空氣潔凈度級別。

                      獸藥生產潔凈室(區)空氣中的塵粒及微生物和換氣次數規定
                      潔凈度級別 塵粒最大允許數(pc/m³) 微生物最大允許數(靜態) 換氣次數   
                      ≥0.5μm ≥5μm

                      浮游菌
                      (cfc/m³)

                      沉降菌
                      (cfu/φ90皿0.5h)

                      100級 3500 0 5 0.5 垂直 0.25m/s
                      水平 0.35m/s
                      10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/h
                      100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/h
                      300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/h

                       

                      WHO-GMP 滅菌產品生產的空氣潔凈度等級

                      空氣潔凈度等級 塵粒最大允許數(pc/m³) 微生物最大允許數(pc/m³)
                      0.5~5μm >5μm
                      A(單向流凈化工作臺) 3500    無 <1
                      B 3500     無 5
                      C 350000 2000 100
                      D 350000 20000 500

                      河南志遠凈化工程技術有限公司,是專業的潔凈室凈化公司。承攬完成了十幾家規模大小不同的制藥廠GMP凈化車間,項目符合GMP標準,制藥企業均獲得GMP認證和WHO-GMP認證。

                      河南志遠凈化工程技術有限公司可承攬制藥廠GMP認證車間凈化工程、獸藥GMP潔凈室凈化工程、中藥GMP潔凈室凈化工程、微生物安全制劑生產車間凈化工程、微生物安全實驗室凈化工程、無菌實驗室凈化工程等GMP潔凈室凈化工程。

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